Posted by: Kurnia | April 22, 2009

Pentingnya Memantau Efek Samping Obat

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PENGHARGAAN ter-hadap perkembangan ilmu pengetahuan su-dah menjadi kelazim-an. Termasuk pula penghargaan terhadap bidang pengobatan dan penanganan penyakit. Pengetahuan mengenai as pek keamanan obat turut berkembang pula. Hal itu terkait dengan dukungan teknologi informasi yang memudahkan masyarakat mengakses berbagai informasi.
Perkembangan pengetahuan tentang aspek keamanan obat saat ini telah mengubah cara pandang dalam menangani atau mengobati suatu penyakit karena obat mempunyai dua sisi yang tidak dapat dipisahkan antara kemanfaatan (benefit) dan risiko (risk).

Ketika suatu obat telah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makan an (POM) untuk diedarkan, penggunaan obat secara luas oleh masyarakat tidak dapat dihindari.

Untuk itu, tuntutan pengawalan dan pemantauan aspek keamanan suatu obat pun harus terus-menerus dilakukan. Hal itu lebih dikenal dengan istilah pemantauan aspek keamanan obat pascapemasaran (post-marketing surveillance).

Dalam hal ini Badan POM melakukan langkah pengawalan dan pemantauan baik dari aspek keamanan, kemanfaatan, dan mutu obat yang beredar. Kegiatan itu dilakukan Badan POM dalam upaya menjamin keamanan obat (ensuring drug safety) pascapemasaran.

Bila kegiatan strategis itu dilakukan secara berkesinambung an akan berdampak pada jaminan keamanan pasien (ensuring patient safety) sebagai pengguna akhir dari suatu obat.

Dengan pemantauan aspek keamanan pascapemasaran, efek samping obat dapat dicegah. Kegiatan itu juga menjadi salah satu komponen penting dalam sistem regulasi obat, praktik klinik, dan kesehatan masyarakat secara umum.

Peran masyarakat Masyarakat merupakan salah satu unsur penting dalam perjalanan suatu obat. Masyarakat atau pasien adalah pengguna akhir suatu produk obat.

Pasien menerima peng obatan yang diberikan dokter untuk perawatan kesehatannya. Saat itulah pasien berhak mengetahui informasi apa pun tentang obat yang hendak digunakan.

Untuk itu, tenaga kesehatan, baik dokter maupun apoteker, harus dapat memberikan informasi yang jelas terkait de ngan penggunaan obat tersebut.

Mereka juga harus menyarankan kepada pasien untuk tidak sungkan kembali lagi kepada dokter apabila merasakan halhal yang tidak nyaman selama menggunakan obat.

Beragam pertanyaan yang dapat diajukan terkait dengan penggunaan obat menunjukkan obat merupakan suatu produk khusus yang membutuhkan perhatian dan kewaspadaan serta kepatuhan dalam penggunaannya.

Kepatuhan penggunaan itu sesuai dengan rambu-rambu yang diberikan secara khusus oleh dokter pada saat meresepkan obat ataupun ramburambu yang melekat pada obat tersebut, yaitu yang tercantum dalam brosur yang menyertai produk obat.

Brosur di dalam obat itu terdapat informasi untuk penga walan keamanan penggunaannya, seperti indikasi (obat diberikan sesuai dengan indikasi penyakit yang diderita pasien), kontraindikasi (obat dilarang untuk diberikan kepada pasien dengan kondisi medis tertentu yang disebutkan), peringatan dan perhatian (hal-hal yang harus diperhatikan pasien selama menggunakan obat tersebut), dan informasi efek samping.

Lantas, bagaimana aspek keamanan obat dapat dikawal agar manfaatnya tetap konsisten sesuai dengan pada saat pertama kali disetujui beredar? Untuk itulah dibutuhkan partisipasi pengawalan aspek keamanan obat oleh pasien atau masyarakat. Caranya dengan melaporkan efek samping yang dialaminya kepada dokter yang meresepkan obat.

Pasien atau masyarakat adalah sumber utama dalam hal pemantauan efek samping obat karena pasienlah yang mengalami dan merasakannya.

Pelaporan itu dapat mencegah kemungkinan efek samping yang sama terjadi pada orang lain apabila diresepkan obat yang sama.

Di beberapa negara, kasus efek samping obat yang menyebabkan pasien memerlukan perawatan di rumah sakit menunjukkan persentase yang tidak dapat diabaikan (misal di Norwegia 11,5%, Prancis 13%, Britania Raya 16%) (WHO).

Di beberapa negara lainnya, pembiayaan kesehatan di rumah sakit dapat mencapai 15% hingga 20% untuk menangani permasalahan komplikasi yang terkait dengan penggunaan obat (WHO). Dalam upaya mendorong partisipasi semua pihak terkait dengan penggunaan obat, Badan POM melakukan program pemantauan efek samping obat. Peran tenaga kesehatan Selain masyarakat atau pasien, dibutuhkan pula peranan tenaga kesehatan dalam melaporkan kasus efek samping obat. Saat ini sistem pelaporan efek samping oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela (voluntary reporting). Karena itu, keberhasilan berjalannya sistem ini bergantung pada peran tenaga kesehatan itu sendiri.

Oleh karena itu, setiap laporan efek samping yang diinformasikan pasien kepada dokter, sangat didorong (encouraged) untuk dapat diteruskan kepada Badan POM dalam bentuk laporan efek samping.

Badan POM memberikan fasilitasi pelaporan efek samping obat dengan menyirkulasikan formulir pelaporan berwarna kuning (dikenal dengan formulir kuning) kepada tenaga kesehatan di seluruh Indonesia.

Di dalam formulir kuning, tenaga kesehatan diharapkan memberikan informasi yang lengkap. Informasi itu terkait dengan empat unsur penting, yaitu informasi tentang pasien, efek samping yang dialami, obat yang dicurigai penyebab efek samping, dan tenaga kesehatan pelapor.

Formulir kuning dapat diperbanyak dan dikirim tanpa menggunakan prangko. Metode pelaporan itu sedikit membutuhkan biaya dan cukup efektif.

Keuntungan lainnya adalah dapat menemukan efek samping obat yang jarang terjadi, fatal, atau gawat.

Dengan populasi yang sangat besar di negara kita, pelaporan efek samping obat oleh tenaga kesehatan merupakan potensi yang penting untuk mengevaluasi profi l keamanan suatu obat pascapemasaran.

Laporan efek samping obat itu merupakan langkah deteksi dini dan pencegahan adanya permasalahan terkait dengan penggunaan suatu obat. Dengan mengetahui efek samping atau informasi aspek keamanan suatu obat tersebut membangun rasa percaya diri dokter dalam meresepkan obat tersebut kepada pasiennya.

Beberapa survei menunjukkan rasa percaya diri dokter dalam meresepkan suatu obat lebih besar dengan mengetahui informasi efek samping atau aspek keamanan yang harus diwaspadai sehingga keberhasilan terapi kepada pasien juga meningkat.

Pengkajian profil keamanan obat Terhadap semua laporan efek samping yang diterima, Badan POM selanjutnya akan mengevaluasi setiap laporan untuk menentukan hubungan kausalitasnya.

Dalam melakukan evaluasi aspek keamanan, Badan POM melakukan penilaian tentang kemanfaatan dan risiko (riskbenefi t assessment). Perimbangan yang diharapkan antara kemanfaatan dan risiko adalah kemanfaatan melebihi risiko.

Laporan efek samping yang disampaikan tenaga kesehatan kepada Badan POM merupakan masukan penting untuk melakukan identifi kasi kemungkinan bergesernya perimbangan antara kemanfaatan dan risiko.

Bila profi l keamanan suatu obat dengan pergeseran perimbangan dengan risiko menjadi lebih besar daripada kemanfaatan, Badan POM akan mengkaji profi l keamanan obat tersebut. Pengkajian harus dilakukan untuk penetapan langkah tindak lanjut regulatori yang tepat. Dalam pengkajian komprehensif tersebut, Badan POM menunjuk tim ahli sesuai dengan spesifi kasi keahlian yang dibutuhkan.

Selanjutnya mereka akan memberikan rekomendasinya.

Jika hasil pengkajian mengindikasikan/merekomendasikan perlunya pengambilan langkah tindak lanjut regulatori, pembahasan akan dibawa ke tingkat Komite Nasional Penilai Obat Jadi.

Rekomendasi yang dilaku kan harus berpihak pada kepentingan keamanan pasien secara khusus, dan kesehatan masyarakat secara umum.

Rekomendasi tindak lanjut regulatori yang dihasilkan dari proses pengkajian dan pembahasan aspek keamanan suatu obat dapat berupa pembatasan indikasi, perubahan dosis pemberian dan posologi, perubahan penandaan (penambahan informasi aspek keamanan), pembekuan sementara izin edar, pembatalan izin edar, dan penarikan dari peredaran.

Langkah berikutnya, tindak lanjut regulatori ini harus dapat diinformasikan secara luas utamanya kepada tenaga kesehatan sebagai penyedia pelayanan kesehatan bagi masyarakat.

Penyebaran informasinya dilakukan dengan penerbitan informasi untuk dokter atau yang dikenal dengan dear doctor letter.

Informasi itu disampaikan kepada asosiasi profesi ke sehatan (IDI) untuk dapat disebarluaskan ke seluruh anggotanya. Di samping itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan juga menerbitkan buletin berita MESO, yang disebarluaskan ke hampir seluruh pelayanan kesehatan di Indonesia.

Aktivitas pemantauan aspek keamanan obat pascapemasaran saat ini telah berkembang secara pesat dan merupakan suatu yang mendesak bagi Indonesia untuk dapat sejajar dengan negara lainnya. Untuk itu, perlu dilakukan intensifi kasi program dalam rangka meningkatkan peran serta tenaga kesehatan dan kesadaran masyarakat agar lebih proaktif dalam melaporkan efek samping obat. Selain itu juga menumbuhkan budaya pelaporan efek samping (reporting culture).

Dibutuhkan kerja sama antara Badan POM dan semua pihak yang terkait, untuk mendorong budaya kepedulian dan kewaspadaan terhadap penggunaan obat yang lebih baik.

Pihak-pihak terkait itu mulai dari pasien sendiri, tenaga kesehatan, rumah sakit atau sarana pelayanan kesehatan, institusi pendidikan kesehatan, organisasi profesi kesehatan, hingga penyedia obat (industri farmasi pemegang izin edar), dan media.

http://anax1a.pressmart.net/mediaindonesia/MI/MI/2009/04/22/ArticleHtmls/22_04_2009_022_002.shtml?Mode=1


Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

Categories

%d bloggers like this: